Блистеры для регистрации медицинских изделий

Процедура регистрации медицинских изделий Росздравнадзором проводится для товаров, предназначенных для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, т.е. для всех товаров медицинского назначения. В процессе прохождения регистрации медизделия проходят тестирование на безопасность. Для стерильных изделий в первичной и вторичной упаковке (ампул, пузырьков, предзаполненных шприцев), проводятся тесты, доказывающие в т.ч. то, что их вторичная упаковка способна поддерживать стерильность первичной в течение всего срока годности товара.

Весь процесс получения, регистрации и интерпретации результатов этих тестов называется валидацией стерилизации. В её ходе производитель получает документированные доказательства того, что процесс стерилизации и упаковочные решения, применяемые на производстве, способны обеспечить должный уровень стерильности. Упаковочным решением, способным обеспечить успешное прохождение регистрации медицинских изделий, является блистер с мембраной Тайвек.

Что такое блистер для регистрации медизделий

Блистерная упаковка – это формованный под форму содержимого пластиковый ложемент (лоток), запаиваемый крышкой-мембраной, не препятствующей проведению промышленной стерилизации, но уберегающей содержимое от микробиологического загрязнения в процессе хранения. В лотке есть одна или несколько ячеек, в зависимости от количества упакованных в блистер предметов. Ячейка способна удерживать медизделие за счёт наличия валиков-фиксаторов.

Преимущества использования блистера с Тайвеком для медицинских изделий, подлежащих регистрации:

• простое прохождение валидации;
• премиальный внешний вид продукции;
• дополнительная амортизация при транспортировке, падении;
• надёжная фиксация внутри упаковки;
• нестираемая маркировка товара;
• возможность формовки логотипа производителя для защиты от подделки.

Блистер, как правило, формуется из прозрачного пластика, ПЭТ или ПВХ, но для медицинских изделий нередко выбирают голубые оттенки. Пластик ПЭТ более универсален, в то время как ПВХ не может использоваться для стерилизации гамма-излучением (радиационной стерилизации), поскольку под его воздействием утрачивает прозрачность, становится коричневым. Пластиковые ложементы непригодны для термических методов стерилизации – паровой или сухожаровой – из-за риска деформации.

Мембрана Tyvek от компании DuPont

С мембраной Tyvek получить Протокол валидации стерилизации просто! Тайвек – современный синтетический покровной материал, который можно назвать эталонным. Он подходит для стерилизации наиболее применимыми в промышленности способами: этиленоксидом, ионизирующим излучением, плазмой перекиси водорода. Использование блистера с Тайвеком гарантирует устойчивую воспроизводимость стерилизационного цикла, стабильность результата.

Ещё одно преимущество мембраны Тайвек – она позволяет изготавливать упаковку с эффектом лёгкого вскрытия, т.н. peel-эффектом. Это не только ускоряет медицинские манипуляции, но и снижает риски повреждения содержимого в момент вскрытия упаковки, что особенно важно для дорогостоящей продукции.

Упаковочное оборудование для медицинского блистера

Российская компания «Блистерные машины» производит упаковочное оборудование для чистых зон. Если для вашего производства актуальна проблема регистрации медицинских изделий, мы организуем линию упаковки в медицинский блистер с Тайвеком. На сегодняшний день только российское оборудование сочетает доступную цену с высоким качеством и разумными эксплуатационными расходами.

Компания «Блистерные машины» предложит упаковочное решение любого уровня. У нас вы можете:

• Заказать готовый блистер для регистрации медицинских изделий, а также оборудование для запайки – трейсилер для чистой зоны.
• Приобрести оборудование для самостоятельной формовки и упаковки в блистер – термоформовочный и вырубной прессы.
• Купить полный набор оборудования и ПО для разработки, производства и упаковки.

Мы предлагаем решения для больших и малых производств. Имея собственное упаковочное оборудование, вы не ограничены в тираже, и можете изготовить как небольшое количество блистеров для испытаний и регистрации, так и крупный производственный тираж. Собственная упаковочная линия на фармацевтическом производстве обеспечивает полный контроль упаковочного процесса, даёт уверенность в соответствии вторичной упаковки действующим нормам.

Мы не просто продаем оборудование для упаковки в медицинский блистер. Мы помогаем отладить производственные процессы таким образом, чтобы медицинские изделия вашего производства без проблем проходили процедуры валидации стерильности и регистрации медицинских изделий. Чтобы сделать первый шаг для организации собственной упаковочной линии в чистой зоне, оставьте заявку на обратный звонок!